<안전성․유효성 심사관련 제출자료목록>

○ 관련규정 : 의약품등의 품목허가․신고심사 규정 (식품의약품안전청고시 제2008-56호, 2008.8.14.) 제2조제8호 및 별표1의 Ⅱ. 자료제출의약품 중 3. 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감(단일제 또는 복합제 → 단일제)

자료번호 구분	1	2	3		4								5			6		7	8
			가	나	가	나	다	라	마	바	사	아	가	나	다	가	나
1. 제출자료	○	x	○	x	x	x	x	x	x	x	x	△	○	x	x	○	x	○	○
2. 제출여부	○	x	○	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	○	x	○	○
3. 면제사유	- 동규정 제7조제5항나목, 제28조제2항에 따라 약리작용에 관한 자료 면제 △ 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료, 2. 구조결정․물리화학적 성질 및 생물학적 성질, 3. 안정성에 관한 자료(가. 장기보존시험 또는 가속시험자료, 나. 가혹시험자료), 4. 독성에 관한 자료(가. 단회투여독성시험자료, 나. 반복투여독성시험자료, 다. 생식․발생독성시험자료, 라. 유전독성시험자료, 마. 면역독성시험자료(항원성시험 및 기타 면역독성시험자료), 바. 발암성시험자료, 사. 의존성시험자료, 아. 국소독성시험자료),  5. 약리작용에 관한 자료(가. 효력시험자료, 나. 일반약리시험자료, 다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료), 6. 임상시험성적에 관한 자료(가. 임상시험자료집, 나. 가교자료), 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료, 8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

○ 제출자료목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

3. 안정성에 관한 자료

가. 장기보존시험 또는 가속시험자료(PVC-PCTEE 블리스터)

: 장기보존시험(18개월), 가속시험(6개월)

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집

1) 5077IL/0097: 푸마르산 쿠에티아핀 서방정이나 속효정을  정신질환 환자에게 투여하였을 때 steady state에서 약동학을 비교하는 시험

2) D1444C00001: 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애 환자에서 푸마르산 쿠에티아핀의 4개의 서방정 및 속효정의 약동학을 비교하는 1상, 무작위배정, 공개, 5-치료, 4-순서 교차 시험

3) D144CC00002: 급성 양극성 우울증이 있는 성인 환자에서 푸마르산 쿠에티아핀 (쎄로켈®) 서방정의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 평행군, 위약대조, 3상 임상시험

4) D144CC00004: 급성 양극성 조증이 있는 성인 환자에서 푸마르산 쿠에티아핀 (쎄로켈®) 서방정의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 평행군, 위약대조, 3상 임상시험

5) 5007IL/0104: 급성 조증 치료의 단독요법시 쎄로켈과 할로페리돌의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 국제적, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조군 시험

6) 5077IL/0105: 급성 조증 치료의 단독요법시 쎄로켈과 리튬의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 국제적, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조군 시험

7) 5007IL/0099: 급성 조증 치료에 대해 lithium이나 divalproex에 대한 보조요법으로서의 쎄로켈의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조군 시험

8) 5077IL/0100: 급성 조증 치료에 대해 lithium이나 divalproex에 대한 보조요법으로서의 쎄로켈의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 국제적, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조군 시험

9) 5077US/0049: 양극성 장애 우울증 환자의 치료에서 푸마르산 쿠에티아핀을 사용한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조군, 이중위약 시험

10) D1447C00135: 양극성 장애 우울증 환자의 치료에서 푸마르산 쿠에티아핀을 사용한 확증적 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조군 시험

11) RAASZ049082: Development and validation of an in vitro-in vivo correlation for seroquel SR tablets

12) RBASZ049082: External validation of an in vitro-in vivo correlation for Seroquel SR tablets

13) 주요 우울 장애에 대한 Quetiapine Fumarate (150mg, 300mg/day)의 단독요법; 위약, Duloxetine-조절 시험

14) 주요 우울 장애를 가진 환자들에게 항 우울제에 대한 보조요법으로서 Quetiapine 서방정; 무작위배정, 위약-조절, 이중맹검시험

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료